Migrationsuntersuchungen

In der EU Rahmenverordnung 1935/2004 ist festgelegt, dass aus Verpackungsgegenständen und -materialien keinerlei Stoffe in solchen Mengen in das Lebensmittel übergehen dürfen, dass die menschliche Gesundheit gefährdet wird oder die organoleptischen Eigenschaften des Lebensmittels beeinträchtigt werden.
Seitdem im Herbst 2005 in Säuglingsnahrung der Photoinitiator Isopropylthioxanthon (ITX) in Konzentrationen bis zu 450 µg/kg gefunden wurde, sind sowohl die Lebensmittelüberwachungsbehörden als auch die Verbraucher für die Thematik sensibilisiert.
Die bisher wenig beachteten Bestandteile von Druckfarben, die für Lebensmittelverpackungen eingesetzt werden, gerieten in den Fokus des Interesses. Für alle Substanzen, für die keine ausreichenden toxikologischen Daten vorliegen und deren Molekülgewicht weniger als 1000 Da beträgt, wurden 10 µg/kg (10 ppb) als maximaler spezifischer Migrationsrichtwert festgelegt.
Abhängig vom Herstellungsprozess können Bestandteile der Druckfarben, insbesondere Photoinitiatoren und Acrylatmonomere, aufgrund des sogenannten set-offs (Abklatsch) oder durch Diffusionsprozesse in das Füllgut migrieren.
Im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht sind deshalb sowohl die Anbieter von Druckfarben als auch die Verpackungshersteller verpflichtet, das Migrationspotential ihrer Produkte zu untersuchen.
Hersteller von Pharma-Produkten müssen zum Schutz der Patienten sicher stellen, dass keine schädlichen Stoffe aus den Primärverpackungen in die Arzneimittel migrieren. Daher werden die Verpackungen von pharmazeutischen Formulierungen auf die sogenannten "Extractables" und "Leachables" getestet. Diese Untersuchung beginnt mit der Betrachtung des Packmittel und dem darin verpackten Arzneimittel. Nach der Extraktion des Verpackungsmaterials unter extremen Bedingungen werden die in der Extraktionslösung enthaltenen "Extractables" analysiert. Die Komponenten, die unter Normalbedingungen (z.B. im Rahmen einer Stabilitätsstudie) aus den Verpackungen in die Arzneimittel migrieren können ("Leachables") werden dann in den pharmazeutischen Formulierungen mittels spezifischer Analysemethoden quantifiziert.
Für diese Studien sind wir ein erfahrener Dienstleister. Wir konzipieren Migrationsstudien mit realitätsnahen Bedingungen unter Verwendung standardisierter Migrationszellen und selbstverständlich unter Beachtung der einschlägigen legislativen Regularien. Durch die Anwendung von GC-MS, LC-MS, der Tandemmassenspektrometrie und des LC-Q-TOF sind wir anschließend in der Lage, so gut wie alle in Frage kommenden Substanzen mit hoher Selektivität und Empfindlichkeit zu bestimmen.
Bisher haben wir Methoden für mehr als 60 Druckfarbenkomponenten entwickelt, um deren spezifische Migration bestimmen zu können. Eine Analysenmethode zur Bestimmung der Globalmigration ist ebenfalls bei uns etabliert.
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