Stabilitätsprüfungen

Stabilitätsprüfungen gemäß den Vorgaben der ICH-Guidelines sind grundlegender Bestandteil der kontinuierlichen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Aus den Ergebnissen werden unter anderem Rückschlüsse auf die Haltbarkeit und die Lagerbedingungen des fertigen Arzneimittels gezogen.

Zur Prüfung der Lager- und On-going-Stabilität besitzen wir GMP-konform überwachte Klimaschränke mit folgenden Klimabedingungen:

  • 25°C/60% r.F.
  • 30°C/65% r.F.
  • 40°C/75% r.F.

Nach Lagerung der Fertigarzneimittel, führen wir die analytischen Prüfungen durch und/oder koordinieren gegebenenfalls Prüfungen mit Partnerlaboren. Wir stehen Ihnen beratend zur Seite, wenn es um die Erstellung von Einlagerungsplänen geht. Selbstverständlich simulieren wir auch den Anbruch von Arzneimitteln zur Ermittlung der Anbruchstabilität.

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