Arzneibuchprüfungen / Freigabeuntersuchungen

Wir untersuchen Rohstoffe und Fertigprodukte gemäß den aktuellen Arzneibüchern (Ph. Eur., USP, DAB u. a.) um sicherzustellen, dass diese das erforderliche Maß an pharmazeutischer Qualität besitzen. Monographierte Rohstoffe werden hinsichtlich Identität, Gehalt und Reinheit geprüft. Die Untersuchung auch von Fertigarzneimitteln beinhaltet beispielsweise die Analyse der folgenden Qualitätsmerkmale:

Identitätz.B.:– IR-Spektroskopie
– UV/VIS-Spektroskopie
– Identitätsreaktionen (Farb- und Fällungsreaktionen)
Wirkstoffgehaltz.B.:– Titrationen
– chromatographische Bestimmungen
(per HPLC oder GC)
Reinheitz.B.:– Bestimmung der Restlösungsmittel per GC-FID
– Restfeuchtebestimmung mittels Karl-Fischer-Titrator
– Bestimmung von Schwermetallen
Physikalische Prüfungenz.B.:– Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln
– Erweichungszeit lipophiler Suppositorien
– Gleichförmigkeit der Masse