Methodenentwicklung / Validierungen

Die Entwicklung von zuverlässigen Analysenmethoden zur Untersuchung von Rohstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten erfordert hochqualifizierte Mitarbeiter mit langjähriger analytischer Erfahrung. Unter Verwendung der modernen instrumentellen Ausstattung unseres Labors entwickeln wir Methoden für die Gehalts- und Reinheitsbestimmung sowie Identitäts- und Grenzprüfungen. Im Anschluss an die Methodenentwicklung können diese nach Bedarf auf Grundlage der europäischen Richtlinie ICH Q2(R1) (CPMP/ICH/381/95 und CPMP/ICH/281/95: Terms and Methodology) und nach kundenspezifischen Vorgaben validiert werden.

Folgende Merkmale werden bei der Validierung von Analysenverfahren in Abhängigkeit der zu validierenden Analysenmethode betrachtet:

  • Linearität
  • Präzision (Wiederholbedingungen, Vergleichsbedingungen)
  • Richtigkeit
  • Spezifität und Selektivität
  • Robustheit (Einfluss kritischer Parameter, Stabilität von Lösungen)
  • Nachweis- und Bestimmungsgrenze

Die Datenauswertung und Erhebung der statistischen Kenngrößen erfolgt mit der Software VALIDAT (iCD. GmbH) in der jeweils aktuellen Version.

Gerne berücksichtigen wir Ihre Vorgaben bei der Erstellung des Validierungsplans und des Validierungsberichtes.

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