Nach dem Nachweis gesundheitlich bedenklicher Nitrosamine in Arzneimittelsubstanzen fordert die EMA die Untersuchung von Arzneimitteln auf Verunreinigungen mit Nitrosaminen. Wir bieten Ihnen die Analyse Ihrer Wirkstoffe (API), Hilfsstoffe oder Fertigprodukte auf Nitrosamine unter GMP- bzw. GLP-Bedingungen an.
Unser breites Methodenspektrum zur Analyse von Nitrosaminen umfasst hochsensitive Verfahren wie LC-MS/MS, GC-MS/MS und HS-GC-MS/MS, um die hohen Anforderungen an Selektivität und Empfindlichkeit zu gewährleisten.
Folgende Nitrosamine sind in unserem Labor etabliert und können bedarfsgerecht quantifiziert werden:
- N-Nitroso-dimethylamin (NDMA)
- N-Nitroso-ethylmethylamin (NMEA)
- N-Nitroso-diethylamin (NDEA)
- N-Nitroso-ethyl-isopropylamin (EIPNA)
- N-Nitroso-di-isopropylamin (DIPNA)
- N-Nitroso-di-n-propylamin (DNPNA)
- N-Nitroso-di-butylamin (DBNA)
- N-Nitroso-N-methylanilin (NMAn)
- N-Nitroso-N-methyl-4-aminobuttersäure (NMBA)
Gerne bestimmen wir auf Anfrage auch weitere Nitrosamine nach individuellen Methodenanpassungen.
Der Umfang der produktspezifischen Validierung wird gemeinsam mit Ihnen festgelegt. Wir berücksichtigen gerne Ihre Vorgaben bei der Erstellung des Validierungsprotokolls und des Validierungsberichts.